肝脏作为人体内负责药物代谢、生物转化以及清除毒性物质的关键器官，在药物研发过程中占据着重要的地位。药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury, DILI）是导致新药研发失败、临床试验中止甚至上市药物退市的主要原因之一，其风险贯穿药物生命周期的各个阶段。统计数据显示，约60%具有潜在肝毒性的药物在临床前阶段未能被有效识别，直到进入临床试验后才暴露出毒性。这不仅造成了巨大的研发资源浪费，也严重威胁到患者的用药安全。

为降低DILI的风险、提高毒性预测的准确性，建立可靠的毒理学评估体系已成为新药开发中的关键环节。目前，主流的毒理学评估方法包括动物模型和二维人源细胞模型。尽管动物模型系统完整，但面临伦理争议、成本高和跨物种差异等多重挑战；而二维人源细胞模型则难以完全模拟体内环境。因此，迫切需要一种同时具有丰厚人源背景、仿生特性强、功能长期维持并能适配高通量筛查的新型体外肝毒性模型。

类器官（Organoids）是由干细胞在三维培养条件下自组织形成的微型器官结构，具备良好的组织分层和功能。肝脏类器官（Liver Organoids）通常由人诱导多能干细胞（iPSC）或成体干细胞分化而来，形成包含多种细胞类型的复杂结构。由于其高度仿生的多细胞组成，肝脏类器官能够更准确地模拟体内肝脏的代谢功能和毒性反应，成为理想的替代方案。

自2013年荷兰Hubrecht研究所首次构建出人源肝脏类器官以来，其在药物诱导肝毒性评估中的优势不断被验证。同时，政策层面也在积极推动该技术的发展。2021年9月，FDA发布白皮书，将类器官及器官芯片纳入DILI安全性评估体系。随着政策的支持与技术的进步，肝脏类器官在药物研发的各个阶段的应用场景日益丰富。

在药物毒理检测方面，肝脏类器官能够识别代谢依赖性或隐匿性毒性药物，弥补传统模型的不足；在药物代谢研究中，肝脏类器官能够稳定表达多种关键代谢酶，适用于评估CYP酶诱导、胆红素代谢等药代动力学指标。此外，肝脏类器官还能够构建脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、胆汁淤积等疾病模型，支持机制研究和药物筛选。

作为国内类器官产业化的先行者，ACROBiosystems（人生就是博-尊龙凯时）依靠深厚的技术积累，拥有稳定可靠、可规模化生产的人iPSC来源肝脏类器官产品。通过ACRO自主开发的肝脏类器官分化试剂盒，无需基质胶，仅需约24天即可将iPSC稳定分化为肝脏类器官。这一简化流程确保了批次间的一致性和可重复性，为大规模应用奠定了良好基础。

实验结果显示，这些肝脏类器官包含多种关键肝脏细胞类型，能够有效模拟病理刺激下的炎症反应及相关通路激活。同时，通过使用肝毒性阳性药物对细胞活力的影响评估，可以发现肝脏类器官能够有效模拟药物对肝细胞的直接损伤。此外，通过检测氧化应激反应，研究发现类器官可以模拟药物代谢反应，具有良好的肝毒性评估能力。

ACROBiosystems不仅提供肝脏类器官，还涵盖心脏、脑、肠道、肺等多类型类器官产品，助力药物研发的高效与精准。每种类器官都包含多种细胞类型，确保能够再现各个器官的生理结构；并且通过标准化体系，保证批次间的一致性，满足高通量筛选的需求。加之全面的数据支持与技术服务，ACROBiosystems致力于推动药物研发的进步，提升安全性与有效性。